Regulatory Affairs Manager
Job Summary
開発薬事マネージャーとして、薬事関連資料の作成や当局との連携、新薬申請から承認取得までの対応を担うポジションです。CMC関連文書の作成や薬事戦略の提案など、多岐にわたる薬事業務を複数名のチームで担当します。フルリモート勤務も可能です。
Responsibilities
- 薬事関連資料（治験届等）の作成
- 当局との連携・新薬申請から承認取得までの対応
- CMC関連文書作成およびコンサルティング
- 薬事戦略の提案や社内他部門へのアドバイス
Required Skills
- 治験届/薬事コンサルテーション等の業務経験3年以上
- 規制当局との折衝・コミュニケーション実務経験
- 業務上の読み書きができる英語力
Job Details
Job Description ■薬事関連資料（各種面談資料、治験届等）の作成 ■当局との連携・新薬申請から承認取得までの各種対応・進捗管理 ■社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供 ■薬事戦略の提案やプレゼンテーション ■新規事業獲得にむけてクライアントへのアプローチ ■CMC 関連文書作成・CMC コンサルティング全般 ■業務関連通知・規制アップデートの全体共有 等※業務プロジェクトについてはManager と複数名のチームを組んで対応をいただくことを想定しています。