Global Quality Assurance Head
Job Summary
治験薬から商用医薬品まで製品ライフサイクル全般の品質保証を統括するポジションです。国内外の製造所管理支援や海外拠点との品質契約締結などをリードしていただきます。医薬品QA、製造GMP、またはCMC研究の実務経験と英語力が求められます。
Responsibilities
- グローバル製品の品質マネジメントの主体的な実施
- 国内外CMOの品質課題対応や変更管理の支援
- 海外拠点・ライセンシーとの品質契約締結および協業推進
- 薬事・SC部門と連携したロット割り当てによる安定供給の実現
- 各製造所の品質向上に向けた改善サポートの立案・指導
Required Skills
- 医薬品QA、製造GMP、またはCMC研究のいずれかの実務経験
- 英語力（目安TOEIC750点以上）
- 理系大卒以上
- バイオ医薬品の知見（歓迎）
- プロジェクトマネジメントや折衝・調整能力（歓迎）
Job Details
Job Description:
治験薬から商用医薬品まで、製品ライフサイクル全般の品質保証を統括します。国内外の製造所（CMO）の管理支援や、海外拠点との品質契約締結、薬事・物流部門と連携した安定供給の実現をリードしていただきます。
(1)グローバル製品の品質マネジメントの主体的な実施
(2)国内外CMOの品質課題対応や変更管理の支援
(3)海外拠点・ライセンシーとの品質契約締結および協業推進
(4)薬事・SC部門と連携したロット割り当てによる安定供給の実現
(5)各製造所の品質向上に向けた改善サポートの立案・指導
Job Requirements:
【必須】
■医薬品QA、製造GMP、またはCMC研究のいずれかの実務経験
■英語力（目安TOEIC750点以上。実務での折衝が可能な方）
■理系大卒以上
【歓迎】
■バイオ医薬品の知見
■プロジェクトマネジメントや折衝・調整能力
Holidays:
年間休日 124日
Job Contract Period:
正社員