Global GMP-QMS Leader

Job Description 第一三共グループ内GMP-QAのQMSの整合、関連するITシステムのグローバル適用拡大を諮り、データからリスク低減を予測できる体制作りに挑戦していただきます。 ・GMP-QMSの整備 ・グローバルプロセスオーナーとしてグループ内のプロセスアライメント推進 ・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応 ・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化 ・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保 ・製造所等のGMP/GDP監査 ・新規PJへの品質保証分野からの参画 ・品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営 Job Requirements 【必須】 ・治験薬を含む GMP 業務（特に品質マネジメントシステム構築・維持管理）の経験 ・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲 ・日本語・英語の文書作成能力、発信力 ・プロジェクトマネジメント能力 【歓迎】 ・国内外当局によるGMP査察対応経験 ・新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験 ・製造所のGMP監査経験 ・QMSのグローバル調和推進の経験 ・品質保証部門、品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験