Regulatory Affairs Manager

Job Description オンコロジー領域を中心に、日本における薬事戦略の立案・実行を担当いただくポジションです。PMDA対応や承認申請に加え、グローバルプロジェクトの中核メンバーとして、開発から上市後まで幅広い薬事業務に携わることができます。 職務内容 * 担当製品の薬事戦略の立案・実行 * PMDA相談、承認申請資料（CTD・添付文書等）の作成・提出 * 新薬開発およびライフサイクルマネジメントにおける薬事対応 * グローバル薬事・開発・メディカルなど関連部門との連携 * 規制当局との折衝および照会事項対応 * 国内外の規制動向の把握・薬事リスクマネジメント * クロスファンクショナルチームへの薬事アドバイス 理想の人材 必須要件 * 製薬業界における薬事経験（PMDA対応） * 承認申請またはライフサイクルマネジメントの経験 * 流暢な日本語・ビジネスレベルの英語力 歓迎要件 * オンコロジー領域での薬事経験 * 新薬開発プロジェクトの経験 * グローバルチームとの協業経験 条件・待遇 * 在宅勤務制度 * グローバルチームとの協業機会 * オンコロジー領域の薬事戦略に携われる * 新薬開発からライフサイクルマネジメントまで幅広く経験可能 * グローバルキャリア形成の機会 * 世界的な製品ポートフォリオに携われる環境