Medical Device Regulatory Affairs

【仕事内容】ダイセルインジェクターの特徴を理解し、各国法規制対応、認可取得およびそれに伴う品質体制の確立と維持を担っていただきます。 ・ダイセルインジェクターの薬事戦略の立案と実行（主として海外対応） ・薬事承認申請準備 ・各国関連法規制のモニタリング ・社内品質体制の確立と維持 【必須】 ・博士課程修了もしくは修士課程修了（物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学等） ・製薬会社や医療機器メーカー、認証機関で5年以上の実務経験。 ・海外の薬事申請経験（特にFDA対応） ・品質、薬事関連規制の知識、実務経験（5年以上） ・ビジネスレベルの英語力（科学専門用語を用いてロジカルに研究内容を説明でき、厚労省・PMDA、FDA、海外子会社・海外製薬企業と交渉ができるレベル） 【歓迎】 ・海外駐在経験（問題なくコミュニケーションが取れるレベルの英語レベル） ・医薬品またはコンビネーションプロダクト（滅菌医療機器および医薬品）