QA Supplier Audit
Job Summary
新設された「信頼性保証統括室」の立ち上げメンバーとして、ヘルスケア事業で扱う薬剤の設計・流通品質の管理監督を担います。国内外のサプライヤー監査や品質体制の構築を通じ、安全な医療提供の根幹を支えます。海外拠点との英語でのQAコミュニケーションも発生します。
Responsibilities
- 国内外のサプライヤー監査や品質体制の構築
- 新規サプライヤーの品質評価および品質取決め
- 入荷品の品質確認および出荷可否判断
- SOPの整備や判断基準の策定など仕組みづくり
Required Skills
- 製薬メーカー・CDMOにおけるQA/QC実務経験（3年以上）
- GQP・GMP省令の基本的な理解
- 品質異常発生時の調査・CAPA管理の経験
- サプライヤー監査の実施経験
Job Details
新設された「信頼性保証統括室」の立ち上げメンバーとして、ヘルスケア事業で扱う薬剤の設計・流通品質の管理監督を担います。国内外のサプライヤー監査や品質体制の構築を通じ、安全な医療提供の根幹を支えます。
具体的には、国内外の新規サプライヤーの品質評価（監査）や品質取決め、入荷品の品質確認、出荷可否判断等を行います。海外拠点との英語でのQAコミュニケーションも発生します。また、新設組織としてSOP（標準作業手順書）の整備や判断基準の策定など、仕組みづくりから参画可能です。単なる管理に留まらず、事業部門と密に連携し、ビジネスのスピード感に合わせた柔軟な品質保証を推進します。
【必須】
■製薬メーカー・CDMOにおけるQA/QC実務経験（3年以上）
■GQP・GMP省令の基本的な理解
■品質異常（逸脱・クレーム）発生時の調査・CAPA管理の経験
■サプライヤー監査の実施経験
英語力: Business Conversation Level (TOEIC 735-860)
日本語力: Fluent(JLPT Level 1 or N1)