Medical Affairs Specialist
Job Summary
外資系大手医療機器メーカーにて、眼科・手術機器領域の薬事スペシャリストを募集しています。クラスⅡ〜Ⅲの医療機器を中心に、日本市場への新製品導入や薬事戦略の立案をご担当いただきます。PMDAとの折衝やグローバルチームとの連携を通じて専門性を高められる環境です。
Responsibilities
- 関連規制のモニタリングと適用可能性の評価
- 製品の規制適合性の確認と必要な文書の作成
- 規制当局とのコミュニケーションおよび申請手続きの推進
- 内部チームへの規制関連情報の提供とトレーニングの実施
Required Skills
- クラスⅡ以上の医療機器または医薬品における薬事経験（3年以上）
- 承認申請業務の実務経験
- PMDAとの相談・折衝経験
- ビジネスレベルの英語力
Job Details
Job Description クラスⅡ〜Ⅲの医療機器を中心に、日本市場への新製品導入や薬事戦略の立案を担当いただくポジションです。PMDAとの折衝やグローバルチームとの連携を通じて、医療機器薬事の専門性をさらに高められる環境です。
職務内容
* 関連規制のモニタリングと適用可能性の評価
* 製品の規制適合性の確認と必要な文書の作成
* 規制当局とのコミュニケーションおよび申請手続きの推進
* 規制変更の影響を部門横断的に反映する業務
* 内部チームへの規制関連情報の提供とトレーニングの実施
* 品質管理部門と連携したプロセス改善のサポート
理想の人材
必須
* クラスⅡ以上の医療機器または医薬品における薬事経験（3年以上）
* 承認申請業務の実務経験
* PMDAとの相談・折衝経験
* ビジネスレベルの英語力
歓迎
* 能動医療機器の薬事経験
* 品質保証関連業務の経験
* 眼科または脳神経外科領域の知識
条件・待遇
* ハイブリッド勤務可能
* グローバルチームとの協業機会
* PMDAとの折衝や薬事戦略立案に携われる環境
* 新製品導入プロジェクトへの参画機会
* 医療機器薬事の専門性を高められる
* 世界的ブランドの革新的な製品に携われる
* 英語を活かしながら海外ステークホルダーと協働できる