CNS Clinical Planning
Job Summary
住友ファーマ株式会社にて、臨床企画担当者（CR）としてCNS領域の臨床企画業務をご担当いただきます。J-GCPやICH-GCPに基づき、臨床試験計画の立案や各種治験関連書類の作成、PMDA相談資料の作成などを実施します。製薬企業またはCROでの臨床企画経験と英語力を活かせるポジションです。
Responsibilities
- 臨床試験計画およびCDPの立案
- 治験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書、申請概要、CTDの作成
- PMDA相談資料の作成
- 臨床試験データレビュー、試験結果の評価
Required Skills
- 製薬企業又はCROでの臨床企画業務経験（2年以上）
- 英語でのコミュニケーション力（TOEIC 700点以上目安）
Job Details
Job Description J-GCP、ICH-GCPを理解し、RACTHERAやSMPAのプログラム担当者との連携およびアカデミアのMDとも協力しながら、臨床企画担当者（CR）として主に以下の臨床企画業務を実施いただきます。
●臨床試験計画およびCDPの立案
●治験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書、申請概要、CTDの作成
●PMDA相談資料の作成
●臨床試験データレビュー、試験結果の評価
Job Requirements
【必須】
●製薬企業又はCROでの臨床企画業務（可能であれば中枢神経領域、眼領域試験）の経験がある（2年以上）
●英語でのコミュニケーション（TOEIC 700点以上が目安）
【魅力】
●CNS臨床開発部には臨床企画、臨床推進機能があり、再生・細胞医薬の開発品については初期～後期臨床開発まで、それ以外の中枢神経領域の開発品については後期臨床開発を担当しています。
●現在CNS臨床開発部では6名の臨床企画担当が在籍しており、少数のメンバーで多岐にわたる領域、開発品をカバーする必要があるため、常にメンバー間で密にコミュニケーションをとり、助け合いながら日々の業務を進めています。