Pharma QA Management
Job Summary
商用医薬品・治験薬の製造委託先管理や品質保証を担当するポジションです。製造所へのGMP監査やリスク評価を通じて品質の維持・向上を推進します。理系大卒以上の学歴と関連する実務経験が必須となります。
Responsibilities
- 製造委託先管理（品質課題、変更管理、逸脱管理）
- 製造所リスク評価と低減活動の実施
- 査察対応およびGMP向上活動の遂行
- 製造所等のGMP/GDP監査業務
Required Skills
- 商用薬・治験薬のQA、CMC研究、製造管理・品質管理の経験
- 理系大卒以上
- 当局査察対応・GMP監査の経験（歓迎）
- 英語力 TOEIC 750点以上目安（歓迎）
Job Details
商用医薬品・治験薬の製造委託先管理（QA/GMP/GQP）を担当。品質課題への対応、変更管理、逸脱管理、リスク評価、製造所へのGMP監査などを通じて、グローバル水準の品質維持・向上を推進します。
(1)製造委託先管理：品質課題対応、変更管理、逸脱、品質情報、品質契約の対応
(2)リスク管理：製造所リスク評価と低減活動の実施
(3)査察対応：Inspection Readinessの推進、GMP向上活動の遂行
(4)整合性確保：申請資料と製造所文書の整合性確認
(5)監査業務：製造所等のGMP/GDP監査
Job Requirements
【必須】
■商用薬・治験薬のQA、またはCMC研究・製造管理・品質管理のいずれかの経験
■理系大卒以上
【歓迎】
■当局査察対応、新製品の申請業務、GMP監査の経験
■英語力（TOEIC750点以上目安）がある方