Global PV Quality Role

【仕事内容】 グローバルなPV（安全性情報）業務の品質管理、ベンダー管理、および国内外の規制当局等による査察・監査対応を担います。安全管理の中長期的課題に向けた戦略・企画を推進します。 適性や経験に応じ、以下いずれかまたは両方の領域を担当いただきます。 (1)PVベンダー品質管理：業務品質のモニタリングフレームワーク構築・導入、契約レビュー、Audit CAPA対応、品質課題の管理・継続改善など基盤構築を推進 (2)査察・監査対応：国内外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV査察・監査対応（国内自己点検含む）やその基盤構築 【応募資格（必須）】 ■製薬企業またはCROにおける、国内外のPVコンプライアンス管理、ベンダー品質管理、CAPA管理、監査・査察対応、あるいは複数のPV業務（症例評価、安全対策等）の経験（目安5年以上） ■GVPをはじめとする国内外のPV関連法規・規制要件のグローバルレベルでの知識 ■英語によるビジネスコミュニケーション力（会議での議論・意見交換、メール対応、資料作成、プレゼンテーションが可能なレベル） 【応募資格（歓迎）】 ■グローバルでのPV実務経験（ICSR処理、定期的安全性報告、リスク管理等） ■PV関連のシステム（安全性データベース、文書管理システム等）の活用経験 【雇用形態・休日】 Job Contract Period: 正社員 年間休日: 124日