Global CMC Regulatory Affairs
Job Summary
抗がん剤、バイオ医薬品等のグローバルCMC薬事戦略の立案・推進を担当するポジションです。日本・アジア・太平洋地域における資料作成、規制当局対応、海外グループ会社との調整など、実務リーダーとしての活躍が期待されます。開発から市販後まで一貫したライフサイクルマネジメントに深く関与できる専門性の高い業務です。
Responsibilities
- グローバルCMC薬事戦略の策定
- IND/IMPD、国内・海外申請資料(CTD)の品質セクション作成および監修
- 規制当局からの照会事項に対する回答作成・折衝
- 社内プロセス改善の提案
Required Skills
- CMC薬事の実務経験3年以上(IND/IMPD/CTD作成等)
- 抗がん剤、バイオ、ワクチンのいずれかの申請経験
- 海外拠点との議論が可能な英語力
Job Details
Job Description
抗がん剤、バイオ医薬品等のグローバルCMC薬事戦略の立案・推進を担当します。日本・アジア・太平洋地域における資料作成、規制当局対応、海外グループ会社との調整など、実務リーダーとして活躍を期待します。
(1)グローバルCMC薬事戦略の策定
(2)IND/IMPD、国内・海外申請資料(CTD)の品質セクション作成および監修
(3)規制当局からの照会事項に対する回答作成・折衝
(4)社内プロセス改善の提案
ADCやバイオ医薬品など、難易度の高い最先端モダリティに携わり、開発から市販後まで一貫したライフサイクルマネジメントに深く関与できる、専門性の高いポジションです。
Job Requirements
【必須】
■CMC薬事の実務経験3年以上(IND/IMPD/CTD作成等)
■抗がん剤、バイオ、ワクチンのいずれかの申請経験
■海外拠点との議論が可能な英語力
【歓迎】
■海外当局(米欧亜)との交渉経験
■CMC研究(製剤・プロセス)の実務経験
■英語上級レベル（TOEIC800点以上）
English Level
Business Conversation Level (TOEIC 735-860)
Japanese Level
Fluent(JLPT Level 1 or N1)
Salary
JPY - Japanese Yen JPY 6000K - JPY 10000K
Holidays
年間休日 124日
Job Contract Period
正社員