Quality Assurance Leader
Job Summary
再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業において、GMP省令やGCTP省令に適合した品質マネジメントシステムの構築・運用を担うポジションです。リーダーとして組織体制の整備やバリデーション、品質リスクマネジメントなどの重要業務を統括いただきます。次世代の医療技術を支える重要な役割であり、高い専門性とプロジェクト管理能力が求められます。
Responsibilities
- 品質マネジメントシステムの構築・運用
- GMP/GCTP省令に基づく体制整備
- 変更管理・逸脱管理・CAPA対応
- 製品出荷承認および製造・試験記録照査
- 品質リスクマネジメントおよび内部監査
Required Skills
- 医薬品・医療機器の品質保証経験
- 薬機法およびGMP省令の知識
- プロジェクトマネジメント能力
- ビジネスレベルの英語力
- 日本語能力（JLPT N1）
Job Details
【職務内容】
再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業を手掛けている当社にて、GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineに適合した組織体制及び運用規程の構築、及び品質マネジメントシステムの運用をお任せいたします。
【業務詳細】
- 変更管理
- 逸脱管理
- CAPA
- 品質情報
- 製品品質照査
- 製品出荷承認
- 製造記録/試験記録照査
- 供給者管理
- バリデーション
- 品質リスクマネジメント
- 自己点検／内部監査
【必須要件】
- 医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で品質システム構築・運用のご経験
- 薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識
- 部署横断型のプロジェクトマネジメント（期日/タスク管理等）のご経験
- ビジネスレベルの英語力（TOEIC 735-860目安）
【その他条件】
- 日本語：流暢（JLPT N1レベル）
- 勤務地への出社が基本となります
- 年間休日：120日
- 雇用形態：正社員