Medical Device Regulatory Affairs
Job Summary
緑内障等の検査機器を扱う同社にて、国内外の規制対応および薬事戦略の立案・実行を担うメンバーを募集しています。PMDAやQMS申請、海外薬事（FDA/MDR等）への対応を通じて、製品の上市に直接貢献できるポジションです。IPOを目指す成長環境において、開発チームと連携しながら薬事の専門性を発揮していただきます。
Responsibilities
- 医療機器の薬事戦略立案と実行
- PMDA対応および申請資料作成
- QMS関連文書の作成・管理
- FDA・MDR等の海外規制対応
- 開発段階からのRA的観点での連携
Required Skills
- 医療機器薬事業務経験（3年以上）
- ISO13485・QMS省令の知識
- ドキュメント作成スキル
- ビジネスレベルの英語力
- 高いコミュニケーション能力
Job Details
【仕事内容】
緑内障等の検査を実施する視機能評価機の開発・製造・販売を行っており、国内外の規制対応の強化を目的に、薬事（RA）業務を担うメンバーを募集。
■医療機器の薬事戦略立案・実行（クラスI・II）
■PMDA相談対応・申請資料の作成
■QMS（品質マネジメントシステム）関連文書作成および申請
■海外薬事（FDA、MDR、MDSAP等）に関する調査および対応
■ISO，IECなど規制の最新版の情報収集
■社内開発・品質・営業チームと開発段階からのRA的観点での連携
【必須要件】
■医療機器に関する薬事業務の経験（目安：3年以上）
■ISO13485，QMS省令に関する知識
■手順書、および記録のドキュメント作成
■チーム内外との円滑なコミュニケーション能力
【語学力】
■英語力：ビジネス会話レベル（TOEIC 735-860点相当）
■日本語力：流暢（JLPT N1相当）
【就業条件】
■勤務時間：09:00〜18:00
■年間休日：125日