Overseas Regulatory Affairs Specialist
Job Summary
東アジア・東南アジアを中心とした海外市場向け医薬品の薬事申請・更新業務、および国内薬事申請（主にCMC関連）の実務とプロジェクト管理を担当します。海外パートナーとの調整や申請資料作成、国内医薬品製造販売承認書の変更手続きを行います。消化器領域のスペシャリティファーマとして、グローバルな薬事戦略をリードするポジションです。
Responsibilities
- 海外（中国・東南アジア）向け医薬品の薬事申請・更新業務
- 国内薬事申請（CMC関連の一変申請・軽微変更届）の実施
- 業許可取得・更新およびGMP適合性調査申請
- 海外パートナーとの規制情報共有および申請戦略策定
Required Skills
- 海外薬事申請経験5年以上
- CMC関連の薬事規制知識
- ビジネスレベルの英語力
- 多部門との折衝・調整能力
Job Details
■職務内容
(1) 海外薬事申請(中国・東南アジア等)：海外パートナーからの規制情報入手、申請戦略合意、申請資料(CTD等)作成、照会事項対応、CPP・GMP証明書発給申請
(2) 国内薬事申請：医薬品製造販売承認書の変更(主にCMC関連)実施、一変申請、軽微変更届
(3) 業態対応：業許可の取得・更新等の組織補査、GMP適合性調査申請
■応募要件
【必須】
・海外薬事申請業務の経験5年以上
・英語でのコミュニケーションスキル(英文メール等でのやりとり)
・薬事申請におけるCMCに関する理解力、他部門との調整力
■勤務条件
・年間休日：126日
・雇用形態：正社員