QA Manager Gastroenterology Pharma
Job Summary
医薬品や医療機器の品質保証業務全般および責任者業務を担当いただきます。製造所管理、変更・逸脱・CAPA管理、文書管理など、品質保証の専門家として組織の品質維持を主導します。将来的には総括製造販売責任者など、経営に近いポジションへのキャリアパスが用意されています。
Responsibilities
- 医薬品および医療機器の品質保証業務全般の管理
- 製造所の管理、品質監査、文書管理の遂行
- 変更・逸脱・CAPA管理および品質不良・回収対応
Required Skills
- 医薬品品質保証経験10年以上
- GMP、GQP、ICH、PIC/S-GMPに関する深い知識
- GQP責任者またはQA責任者としての実務経験
Job Details
【業務内容】
医薬品や医療機器の品質保証業務全般および責任者業務をお任せ致します。製造所管理、変更・逸脱・CAPA管理、文書管理など、入社後は段階的に責任者としての業務を担っていただくためご安心ください。
【詳細】
・製造所管理（品質取決め、品質監査の実施）
・変更、逸脱、CAPA（是正、予防措置）の管理
・品質情報（苦情含む）の管理、品質不良、回収対応
・文書管理（品質標準書、手順書の作成、改訂）
【応募資格】
■医薬品の品質保証業務の経験10年以上（変更・逸脱・CAPA管理、GMP監査等）
■GQP、ICH、PIC/S-GMP・GMP等に関する知識
■GQP責任者、QA責任者のご経験
【歓迎・補足】
・英語力：ビジネス会話レベル（TOEIC 735-860）
・日本語力：流暢（JLPT N1レベル）