Medical Device Safety Engineer
Job Summary
医療機器メーカーの製品が市場に出るための国内外の安全規格適合性評価を担当するポジションです。製品図面や仕様書の精査、製造現場の実地審査、および規格評価レポートの作成に従事します。人工呼吸器や画像診断装置など、最先端の医療機器開発に技術面から深く関わることができます。
Responsibilities
- 製品図面・仕様書の精査
- 製造現場への実地審査
- 規格適合性評価レポート作成
Required Skills
- 医療機器安全規格知識(IEC 60601-1等)
- 製品安全評価の職務経験
- 英語ビジネスレベル(TOEIC 735+)
- 日本語流暢(N1)
Job Details
【職務内容】
医療機器メーカーからの依頼に基づき、国内外の安全規格（IEC/EN/UL等）への適合性評価、実地審査、技術文書評価を担当します。製品が市場に出るための認証を支える業務です。
・製品の図面や仕様書の精査
・製造現場（工場）への実地訪問による安全性確認
・規格適合性に関する評価レポートの作成（海外拠点への提出含む）
【担当製品】
人工呼吸器、透析装置、画像診断装置などの医療機器全般
【応募要件】
■製品安全規格による試験あるいは評価の職務経験
■医療機器に関する基礎知識
■医療機器や分析装置に関する製品安全規格の知識（IEC/AAMI 60601-1、IEC/UL61010-1）
【語学力】
■英語：ビジネス会話レベル（TOEIC 735-860目安）
■日本語：流暢（JLPT N1レベル）