Pharmaceutical Affairs Specialist
Job Summary
医療機器を取り扱う当社の薬事部にて、薬事申請、品質管理、安全管理までの一連の業務を幅広く担当します。未経験から専門性を身につけ、医療の発展に貢献するやりがいのあるポジションです。英語力を活かし、グローバルな視点で製品の承認や安全性を管理する重要な役割を担います。
Responsibilities
- 医療機器の薬事申請および承認維持管理
- 出荷管理・製造所管理等の品質管理業務
- 市販後安全管理および行政報告
- ISO13485内部監査員業務
Required Skills
- 基本的な英語スキル（読み書き）
- 行政文書の読解力
- 周囲と連携する主体性
- TOEIC 735-860レベルの英語力
- 日本語ネイティブレベル（N1）
Job Details
【業務内容】
■薬事申請業務：医療機器の承認申請、業態(製造業等)維持管理
■品質管理業務：品質の確保に必要な出荷の管理、製造所の管理(海外製造所を含む)、不良品の処理、回収等
■安全管理業務：医療機器の販売後の不具合情報の収集、医療機関への情報提供、行政への報告、監督官庁・業界団体からの情報収集、文献管理等
■その他：ISO13485の内部監査員業務等
【必須要件】
■基本的な英語スキル(読み書き)
■行政文書などを正確に読み解くための読解力
■周囲と連携し、目標達成に向けて主体的に行動できる方
【勤務条件】
■勤務時間：09:00〜 18:00
■休日：年間休日 126日
■雇用形態：正社員
【語学要件】
■English Level: Business Conversation Level (TOEIC 735-860)
■Japanese Level: Fluent(JLPT Level 1 or N1)