Medical Writing Tokyo
Job Summary
製薬メーカーのクライアントに代わり、臨床試験の計画書・報告書および医薬品承認申請資料（CTD）の作成とQC業務を担当します。医学的・統計的背景を理解し、申請資料と原資料の整合性を厳密に確認する業務です。将来的にチームを牽引するリーダー候補としての活躍が期待されています。
Responsibilities
- 臨床試験計画書・報告書の作成
- 医薬品承認申請資料（CTD）の作成・校閲
- 申請資料の最終QC（品質管理）
- 原資料と申請書類の整合性確認
Required Skills
- メディカルライティング実務経験
- CTD作成・レビュー経験
- ICH-E3ガイドラインの理解
- ビジネスレベルの英語力
- 医学・薬学文献の読解能力
Job Details
【職務内容】
クライアントである製薬メーカーに代わり、以下の業務を担当します。
(1) 臨床試験の計画書・報告書の作成
(2) 医薬品の承認申請資料の作成および最終QC
文章の作成のみならず、数値の意味を理解した精度の高い確認を担います。主にCTD（臨床パート）のガイドラインに基づいた資料作成・校閲を担当します。
(1) 治験総括報告書や臨床概要等のドラフト作成
(2) 当局提出前の最終段階におけるQC業務
原資料と申請書類の整合性を、医学的・統計的背景を理解した上で厳密に確認します。外資系メーカー案件も多いため、英語力を活かすことが可能です。
【応募資格】
■メディカルライティング実務経験者
■製薬・医療機器の承認申請資料（CTD等）の作成・レビュー経験がある方
以下のいずれかの経験をお持ちの方
・臨床開発分野でのライティング、QC実務経験
・製薬/医療機器メーカー、CROでの薬事申請業務
・臨床試験の責任者、管理者として報告書のレビュー・エディット経験豊富
・ICH-E3やCTD等のガイドラインを深く理解している方
・英語の医学、薬学文献の読解ができる方
【語学要件】
・英語：ビジネス会話レベル (TOEIC 735-860)
・日本語：流暢 (JLPT N1)