Medical Device Regulatory Manager
Job Summary
医療機器の総括責任者として、薬事コンサルティングおよび選任製造販売業者（DMAH）業務を主導していただきます。海外メーカーや国内製造所との調整、および申請業務を担当します。リモートワーク中心の環境で、効率的かつ専門性を活かした働き方が可能です。
Responsibilities
- 医療機器の総括責任者業務
- 薬事コンサルティング業務
- 海外メーカーとの折衝・調整
- 申請書類の作成・提出対応
Required Skills
- 医療機器の取り扱い経験
- 薬事申請の実務知識
- ビジネスレベルの英語力
- 流暢な日本語能力
Job Details
【職務内容】
■当社が選任製造販売業者（DMAH）となっている医療機器等において、総括責任者を担当して頂きます。（ふだんは薬事コンサルタントとして業務を行って頂きます。）
■選任製造販売業者となる予定の製品について、海外メーカーや国内保管製造所との各種取決め対応も行います。
■海外製造所の変更登録や製品の一部変更申請・軽微変更届等の対応。
【働く環境】
■基本的にリモートワークで運営しており、在宅手当の支給がございます。（週に1回ほどの出社可能性有）
【応募要件】
■必須要件：医療機器の取り扱い経験をお持ちの方
■必須要件：英文でメールをやりとりできる方
【語学力】
■英語：ビジネス会話レベル（TOEIC 735-860目安）
■日本語：流暢（JLPT N1レベル）
【その他】
■東証プライム上場WDBホールディングスのグループ会社として安定した経営基盤。
■年間休日123日