Clinical Development Consultant
Job Summary
開発戦略立案や治験実施計画の策定、臨床開発コンサルティング業務を担当するポジションです。PMDA治験相談への対応や相談資料の作成を行い、有望な医薬品の早期開発に貢献します。専門家と協働しながら、多様な領域で戦略的な開発オペレーションをリードすることが求められます。
Responsibilities
- 開発戦略およびオペレーション戦略の立案・実行
- 治験実施計画の策定およびコンサルティング
- PMDA治験相談への対応および資料作成
Required Skills
- 医薬品メーカーまたはCROでの臨床開発計画策定経験
- PMDA対面助言および規制当局との折衝経験
- ビジネスレベルの英語力および流暢な日本語力
Job Details
【職務内容】
開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング、PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成をお任せいたします。
【詳細】
●国内外のアカデミア・ベンチャー等の有する、有望な医薬品の早期開発に貢献することができます。単なる委託先としてではなく、スポンサーのパートナーとして、開発戦略やオペレーション戦略を考えて実行していくことが可能です。
●当社に在籍する豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談を行いながら、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
【応募要件】
【いずれか必須】
●医薬品メーカーで臨床開発計画策定の経験のある方
●他CROで臨床企画業務、臨床開発コンサルティング業務の経験のある方
●PMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験がある方
【歓迎】
●医薬品の開発・承認申請に関わった経験がある（5年以上）
●メディカルライティング業務経験がある
●薬事業務経験（日本、海外規制当局）がある
●プロジェクトマネジメント能力がある
●リーダーシップがある
【言語能力】
●English Level: Business Conversation Level (TOEIC 735-860)
●Japanese Level: Fluent (JLPT Level 1 or N1)
【その他】
●年間休日 125日
●正社員