Pharmaceutical Regulatory Affairs Specialist
Job Summary
伊藤忠グループの中核事業会社にて、医薬事業部のMF担当として登録業務や申請・変更対応を担います。海外製造所とのコレポンを通じて、GMP適合性調査や外国製造所認定の管理を行います。薬学・化学の知識とビジネス英語力を活かし、グローバルな医薬品規制対応に携わります。
Responsibilities
- MF（マスターファイル）登録および申請業務
- 海外製造所のGMP適合性調査対応
- 外国製造所認定（AFM）の申請・管理
- 国内外の関係者との連携とプロジェクト調整
Required Skills
- 薬学・化学合成の基礎知識
- 規制・法規の理解
- ビジネス英語力
- 医薬品関連の実務経験3年以上
Job Details
■職務内容
当社の医薬事業部にて、以下の業務をご担当いただきます。
- MF（マスターファイル）の登録業務（申請、照会対応、変更対応、管理）
- 海外製造所へのGMP適合性調査対応
- 外国製造所認定（AFM）の申請、更新、変更対応
- プロジェクトベースのMF, GMP, AFM業務および社内外の関係者との調整
■応募資格
【必須】
- 薬学・化学合成の基礎知識
- 規制・法規の理解
- 原薬製造メーカー、製薬メーカー、または商社での実務経験3年以上
- ビジネス英語力（海外製造所と電話・会議・メールでコミュニケーションが可能）
【歓迎】
- MF申請、照会対応の経験
- 薬機法、GMP、ICH、国内関連通知に関する知識
- 薬剤師資格、または薬剤師実務経験
- 基本的なITスキル